盟科医药宣布新型抗菌药康泰唑胺针对复杂性皮肤及软组织感染的中国三期临床试验获得积极结果
2019-09-19 11:28:00 
上海,中国和福斯特城,加州,美国 - 2019年9月19日,盟科医药今天宣布,其首个抗菌新药康泰唑胺(contezolid,又名MRX-I),在中国开展的一项治疗复杂性皮肤及软组织感染(cSSTI)的关键性三期临床试验获得积极结果。康泰唑胺在主要终点治愈检验期(TOC,最后一次给药后的7-14天)的临床治愈率,非劣效于利奈唑胺,并显示了更低的药物相关的血液学不良事件。

 

“我们非常高兴本次三期临床试验取得了出色的结果,证明康泰唑胺是一款有效且更加安全的抗菌药物”,盟科医药总裁兼CEO袁征宇博士说,“我们计划在2019年第四季度向国家药品监督管理局(NMPA)提交新药上市申请。”袁博士补充道。

 

这一双盲试验在中国50个临床中心开展,入组的复杂性皮肤及软组织感染患者被随机分配,接受口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg,一天两次,7到14天治疗。在入组的719例患者中,TOC访视时临床可评价(CE)的患者共589例。在CE人群中,康泰唑胺在TOC访视时的临床治愈率(93.0%)和利奈唑胺(93.4%)相当[组间差值-0.4%,95%可信区间(Cl)为(-4.4%,3.7%)],达到了非劣效界值-10%的目标。此外,所有次要疗效指标,包括治疗结束访视(EOT)时的临床治愈率,TOC访视时的微生物清除率,和TOC访视时综合反应率,两组间差值的95%可信区间下限也均大于-10%的界值,进一步证明康泰唑胺和利奈唑胺的疗效相当。

 

治疗后出现的不良事件(TEAE)的总体发生率在康泰唑胺和利奈唑胺两组中相当,由研究者判定与研究药物相关的TEAEs也相似(康泰唑胺23.4%,利奈唑胺26.8%),大部分为轻度或中度。但是,在血液学检查中,与研究药物相关的TEAE的发生率,在康泰唑胺组要低于利奈唑胺组:白细胞计数降低,康泰唑胺为0.28%,利奈唑胺为3.42%(p=0.002);中性粒细胞计数降低,康泰唑胺为0.28%,利奈唑胺为1.71%(p=0.068);网织红细胞计数降低,康泰唑胺为0.28%,利奈唑胺为1.42%(p=0.123);血小板计数降低,康泰唑胺为0%,利奈唑胺为2.28%(p=0.004)。在接受治疗超过10天的405例患者中,在治疗结束访视(EOT)时血小板计数相比基线下降超过30%的患者比例,利奈唑胺组为25.4%,而康泰唑胺组仅为2.5%。

 

“噁唑烷酮类抗菌药对由多重耐药革兰氏阳性菌引起感染有非常出色的疗效,但骨髓抑制副作用限制了其在临床上的使用”,复旦大学抗生素研究所前所长和此项临床试验的主要研究者张婴元教授评论道,“但是,这项三期临床研究的结果显示,康泰唑胺具有噁唑烷酮类抗菌药的疗效,且没有和骨髓抑制相关的毒性。”张教授补充道。

 

康泰唑胺是一款口服噁唑烷酮类抗菌药,旨在用于治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素肠球菌(VRE)引起的感染,为医生和患者提供一种比现有噁唑烷酮类药物更加安全和更好耐受的治疗选择。康泰唑胺在中国的开发获得了“重大新药创制”专项支持,并且在美国获得了FDA授予的QIDP和快速审评(Fast Track)认定。袁博士说,“我们衷心感谢参与此项研究的所有患者和研究者,我也期待在2019年9月21日在苏州举办的中国医药创新与投资大会上介绍更多关于此项关键三期临床的结果。”

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