盟科医药自主研发的两款产品获得FDA的QIDP和Fast Track认定
2018-09-21 13:22:00 
 

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9月21日,动脉网(公众号:vcbeat)获悉,生物制药公司盟科医药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予其自主研发的Contezolid(MRX-I)和其前药Contezolid Acefosamil(MRX-4)用于治疗急性细菌皮肤和皮肤软组织感染(ABBSSI)的合格感染疾病产品(QIDP)和快速通道(Fast Track)认定。

 

QIDP是根据美国抗生素研发激励法案(GAIN),即2012年FDA安全与创新法案的一部分授予。该法案为治疗优先细菌病原菌的抗菌药开发提供激励措施,并包括快速审查的认定,以及在其他任何非专利期上增加五年的市场独占期。

 

MRSA是世界上最常见的多重耐药人类细菌病原体,全球每年有数百万人感染MRSA,可引起皮肤、骨骼、肺部和血液等各种感染,并导致数万人因此死亡。美国每年至少有200万人因以MRSA为代表的耐药病原菌造成严重感染,其中至少2.3万人因此丧命。美国每年由耐药菌造成的直接损失已达200亿美金,若加上间接损失则超过500亿美金。

 

盟科医药专注于发现、开发及商业化安全有效的多重耐药(MDR)“超级细菌”感染的抗菌药疗法。Contezolid和Contezolid acefosamil是下一代恶唑烷酮类抗菌药,与同类早期抗生素,例如Linezolid相比,在保持该类药物出色疗效的同时,具有显著降低的血液学毒性。Contezolid和Contezolid acefosamil对多重耐药革兰氏阳性菌有效,包括被世界卫生组织列为高等威胁的MRSA和VRE。

 

盟科医药首席科学官Mike Gordeev博士表示:“盟科医药为我们的恶唑烷酮类药物,Contezolid和前药Contezolid acefosamil获得QIDP和快速审查认定而感到自豪。我们相信这次FDA的认定肯定了对耐甲氧西林性金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素肠球菌(VRE)的新药的需求。”

 

盟科医药首席医学官Barry Hafkin博士表示:“虽然近期有抗生素上市,但对口服及具有适合长期治疗安全性的抗MRSA药物仍存在未满足的需求。我们相信Contezolid至今出色的临床安全性和疗效的研究结果,以及口服和注射制剂的灵活性,显示了十分独特的性质。使严重感染的患者从院内治疗尽早转为口服门诊治疗,相较于继续留院或门诊注射治疗,具有更好的便利性和经济性。”

 

除QIDP激励法案,FDA还推出过GAIN法案、LPAD指南等激励措施。值得一提的是,FDA新任局长Gottlieb博士在最近的一次演讲中,明确提出了FDA应对成功实现商业化的新型抗生素品种给予更多的奖励,即研究和制定更加完善的“PUSH(鼓励研发)”和 “PULL(帮助新药的商业成功)”激励政策。

 

除了正在考虑的对成功上市新药的现金奖励之外,目前FDA正在和其他部门积极沟通,提出采用“订购模式”以保证药企开发新药成功后的回报率,即医院以指定的价格采购被FDA认可的新型抗生素。指定价格基于该药物预期收益确定,从而直接从终端市场建立可预期的高回报率,提高药企的积极性。


本文转载自动脉网,作者周梦亚。

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