启明医疗第二代人工瓣膜获批上市 中国TAVR进入可回收时代
2020-11-16 10:02:00 
2020年11月16日,启明创投投资企业启明医疗(02500.HK)宣布,其自主研发的VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统(下称“VenusA-Plus”)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

VenusA-Plus的获批标志着中国经导管人工主动脉瓣膜置换术(下称“TAVR”)进入“可回收”时代。
 


VenusA-Plus在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系统强径向支撑力的优势基础上,增加了可回收、可重新定位的功能,能有效降低手术难度,缩短医生的学习曲线,加速TAVR手术在我国的发展普及,让更多术者掌握这一技术,从而惠及更多病患。
 

相比较欧美患者,中国主动脉瓣膜狭窄患者的二叶瓣畸形比例很高,这类患者通常表现出钙化重、不对称、角度大且合并升主动脉疾病等特点,手术难度很大,因此临床迫切需要加快器械的更新换代。VenusA-Plus实现了手术操作的优化,提升了手术成功率和安全性。
 

VenusA-Plus注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院王建安教授担任主要研究者(PI),联合复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院和四川大学华西医院等共同参与完成。相较于VenusA-Valve瓣膜系统,VenusA-Plus瓣膜系统显示出更好的安全性,复合终点事件发生率低于预先设定的目标界值,验证了该产品良好的临床安全性、有效性和操控性。
 

王建安教授表示:“每一次新的突破都经历了很多困难,为了保证VenusA-Plus瓣膜的强径向支撑力不变,同时增加可回收功能,专家团队和启明医疗的工程师们通过多次讨论制定研发方案。目前的试验结果让人欣喜,也让我们对VenusA-Plus上市后的临床应用充满信心。”
 

启明医疗联合创始人兼总经理訾振军表示:“在中国TAVR领域启明医疗完成过从0到1的突破,此次实现第二代人工瓣膜的获批上市,让更多术者掌握这一技术也是启明医疗当仁不让的责任。”
 

启明医疗在TAVR治疗领域拥有完善的产品布局,提供“脑保护-球囊-瓣膜”的整体解决方案,VenusA-Plus瓣膜系统的获批上市彰显了启明医疗的“可持续创新能力”,这也是公司引领行业发展的核心竞争力。
 

启明医疗将持续致力于结构性心脏病治疗性医疗器械的的研发和商业化,为提供更安全有效的临床解决方案不断努力。
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